Zelboraf (vemurafenib), произведенный Скалой, был одобрен Европейской комиссией, для того, чтобы лечить пациентов с BRAF V600 положительная мутации метастатическая меланома, смертельный, и опасный тип рака кожи. Zelboraf работает путем поиска видоизмененных частей белка BRAF, найденного приблизительно в 50% всех случаев меланомы, и блокирования ее действия.
Хэл Баррон, Доктор медицины, глава Общей Разработки нового продукта и главный санитарный инспектор в Скале сказал:«Сегодняшнее одобрение является важными новостями для людей с положительной мутации метастатической меланомой BRAF, поскольку Zelborad значительно улучшает выживание пациента и иллюстрирует преимущества, что персонализированный подход Скалы к медицине может предусмотреть пациентов, врачей и общество».Глыбы Скалы 4 800 Анализов мутации BRAF V600, диагностический анализ co-designed Скалой, чтобы выяснить, какие пациенты имели право на лечение, показали, что Zelboraf является единственным известным лечением, приносящим пользу выживаемости в некоторых пациентах с ускоренной меланомой, обладающих мутацией BRAF V600, и кто лечился прежде или ранее не лечился.Анализы Zelboraf показали много улучшений, по сравнению с химиотерапией. Риск смертности был понижен на 63% у больных, кто получил Zelboraf.
Это значительно улучшило продолжительность жизни, по сравнению с нормальным лечением полной выживаемостью 13,2 месяцев. Химиотерапевтическое лечение обычно дает пациентам окно 9,6 месяцев продолжительности жизни после лечения.Zelboraf стал единственным, и первая FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) одобрила медицину для улучшения выживаемости среди людей с мутацией BRAF V600 в 2011. Это было одобрено в то же время, что и Анализ мутации cobas 4800 BRAF V600.
В настоящее время они и одобрены для использования в США, являются CE-marked и коммерчески доступны в ЕС.Другие страны, недавно одобрившие использование Zelboraf, включают: Израиль, Бразилия, Швейцария и Новая Зеландия.
Австралия, Индия и другие страны во всем мире рассматривают возможность использования Zelboraf. В то время как другие страны рассматривают Zelboraf, и Roche ждет одобрения, глобальное исследование для безопасности дает Zelboraf более чем 2 000 человек, ранее лечившихся, или нет, для BRAF V600 положительная мутации метастатическая меланома.Все исследования, проводимые относительно безопасности Zelboraf, показали непротиворечивость.Zelboraf, используемый для монотерапии взрослых с мутацией BRAF положительная неоперабельная или метастатическая меланома, является маленькой молекулой оральной формы, ингибитором киназы.
Это не рекомендуется для пациентов меланомы, обладающих диким типом BRAF.Меланома, когда это распространяется к другим частям тела после первого диагноза, смертельна. Однако, если найдено рано, этот тип рака может лечиться.
У человека с меланомой обычно нет длинной продолжительности жизни, иногда только несколько месяцев. Обычно, всего каждый 4-й пациент, как могут ожидать, будет жить спустя год, после этого будучи диагностированным.
О тестировании мутации Используя BRAF V600Это – полимеразный основанный на цепной реакции диагностический анализЭто было развито RocheM
Это – теперь FDA, одобренная в определенных странах, и было подтверждено в BRIM2 и анализах BRIM3, чтобы найти опухоли, несущие BRAF 4600E мутация. (Эти мутации происходят при восьми процентах всех опухолей),Это было по сравнению с упорядочиванием Sanger и, как доказали, недавно было лучше, чем этот обычно используемый метод.
Это более чувствительно и надежно, чем упорядочивание Sanger с точки зрения обнаружения мутаций и дает более быстрые результаты.BRIM2, исследование фазы II, включил в список 132 волонтера, которых ранее лечили от положительной мутации меланомы V600E, и BRIM3, исследование фазы III, сравнил Zelboraf с dacarbazine химиотерапией в 675 пациентах, которых ранее не лечили от положительной мутации меланомы V600E.
Zelboraf совместно разрабатывается между Roche и Plexxikon (Член группы Daiichi Sankyo) с лицензией 2006 года и контрактом сотрудничества.