Заявление Amgen на расширенные показания для denosumab (Ксгева) выключалось FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) – расширенные показания должны были включать профилактику метастазов в кости у больных с устойчивым к кастрации раком простаты. FDA сказала Amgen в CRL (Полное Письмо о Реакции), что доказательства относительно лучшего выживания без костных метастазов были «недостаточны», и как таковы, потенциальные неблагоприятные эффекты остеонекроза челюсти, среди других до сих пор востребованно не перевешивались преимуществами.Раньше в этом году Консультативный комитет FDA (Онкологический Фармацевтический Консультативный комитет) голосовал за то, чтобы расширенное показание не шло вперед – в основном из-за риска остеонекроза.
Остеонекроз челюсти или ONJ – когда челюстной кости подвергают и страдает от последствий недостаточного количества кровоснабжения. Кость начинает слабеть и умирает, который часто причиняет сильную боль. ONJ связан с методами лечения рака, использованием стероида, инфекцией и некоторым другим лечением.Ксгева уже одобрена для пациентов с солидными опухолями, чтобы предотвратить скелетно-связанные события, включая тех с раком простаты.
Пациенты со множественной миеломной болезнью, злокачественное развитие которой метастазировало, исключены из текущего показания.По данным Amgen, Ксгева является первой новой терапией метастазов в кости для пациентов с прогрессирующим раком почти за десять лет. Это применяется каждые четыре недели через подкожную инъекцию в дозах 120 мг.
В коммюнике сегодня, написал Amgen:КСГЕВА является полностью человеческим моноклональным антителом, связывающим, чтобы ОЦЕНИТЬ Лиганд, белок, важный для формирования, функции и выживания остеокластов (клетки, ломающие кость). КСГЕВА препятствует тому, чтобы Лиганд РАЗРЯДА активировал свой рецептор, РАЗРЯД, на поверхности остеокластов, таким образом уменьшив деструкцию кости.
Шон Э. Харпер, Доктор медицины, исполнительный вице-президент Научных исследований в Amgen, сказал:«Мы рассматриваем полное письмо о реакции и будем работать с FDA, чтобы определить любые следующие шаги.Действие FDA сегодня не влияет на одобренное показание относительно КСГЕВОЙ в профилактике скелетно-связанных событий в мужчинах с метастазами в кости от рака простаты, признанного FDA и членами консультативного комитета, обсудившими применение."