Denosumab (Ксгева), не одобренная для профилактики метастаза
Заявление Amgen на расширенные показания для denosumab (Ксгева) выключалось FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) – расширенные показания должны были включать профилактику метастазов в кости у больных с устойчивым к кастрации раком простаты. FDA сказала Amgen в CRL (Полное Письмо о Реакции), что доказательства относительно лучшего выживания без костных метастазов были «недостаточны», и как таковы, потенциальные неблагоприятные эффекты остеонекроза челюсти, среди других до сих пор востребованно не перевешивались преимуществами. …
Denosumab (Ксгева), не одобренная для профилактики метастазаПодробнее »