FDA одобрила анализ ДНК – Анализ COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV – чтобы измерить эффективность противовирусного лечения в твердом органе пересаживает реципиентов, применяющихся CMV (вирус цитомегалии) терапия противовирусного средства. Вирусный анализ груза может определить, от образца плазмы крови пациента, уровней нуклеиновой кислоты CMV.Доктор может использовать устройство, чтобы выполнить ряд анализов, чтобы определить что изменения, там находятся в вирусном грузе paient CMV при перенесении anti-CMV терапии.Большое понижение вирусного груза между анализами может означать, что определенная терапия является эффективной, в то время как никакое изменение или повышение вирусного груза не могут означать, что терапия не работает, и необходим различный.
Если полностью автоматизированный Анализ COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV используется в сочетании с другими лабораторными и клиническими данными, доктор может лучше лечить и оптимизировать контроль за пациентом.CMV может вызвать тяжелую болезнь у больных с поставившими под угрозу иммунными системами, включая солидных реципиентов пересадки органа. Осложнения включают пневмонию, колит и проблемы печени. Твердая пересадка органа относится к пересадкам тонкой кишки, почки, поджелудочной железы, легкого или сердца.
У реципиентов ткани или клеток, таких как кожа, мышца или костный мозг нет настолько высокого риска.В 2011 было 28 538 твердых процедур пересадки органа в США, согласно Сети Приобретения и Трансплантации Органа американского Управления ресурсов и служб здравоохранения.Альберто Гутьеррес, доктор философии, директор Офиса В пробирке Диагностической Оценки Устройства и Безопасности в Центре FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«Анализы, такие как Анализ COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV могут играть важную роль в помощи специалистам здравоохранения соответственно лечить пациентов».FDA одобрила Анализ COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV после рассмотрения данных по точности анализа в измерении вирусного груза, а также его способности измерить изменения в количествах CMV точно.
FDA исследовала данные от рандомизированного исследования, имевшего место в трех местах – замороженные плазменные образцы от 211 реципиентов пересадки почки с подтвержденным диагнозом CMV перенесли 7-недельный курс anti-CMV терапии, использовались.Испытание продемонстрировало, что более низкий начальный вирусный груз обычно значит более короткое время для решения болезни CMV, в то время как значительные падения вирусного груза тесно связаны с исходом болезни CMV.
Анализ COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV не является диагностическим инструментом для определения, есть ли у кого-то инфекция CMV, и, и при этом это не одобрено как скрининг-тест для наличия ДНК CMV в крови или препаратах крови, подчеркнутая FDA.Анализ COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV сделан Скалой Молекулярными Системами в Сомервилле, Нью-Джерси.Пол Браун, доктор философии, глава Скалы Молекулярная Диагностика, сказал:«Мы рады предложить этот инновационный анализ, чтобы обратиться к ключевой медицинской потребности в иммуносупрессивных солидных пациентах с пересадкой органа.С этим анализом лаборатории теперь имеют одобренную FDA возможность для стандартизированного и автоматизированного вирусного груза CMV, проверяющего, который улучшает технологический процесс лаборатории.
Это предоставляет врачам клинически полезную информацию, чтобы помочь в управлении солидными пациентами с пересадкой органа с болезнью CMV."Скала говорит, что ее новая полимеразная цепная реакция (PCR) в реальном времени – базировала, анализ CMV специфично сделан использоваться на полностью автоматизированном COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® System, что компания описывает как «установленную платформу для вирусного контроля груза многократных инфекционных болезней. Система может быть объединена с Инструментом cobas p 630, предоставляющим интегрированное преданалитическое первичное решение для обработки трубы».В коммюнике, выпущенном сегодня, написала Скала:«COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV Test предназначен для использования в качестве помощи в управлении пациентами с пересадкой твердого органа, переносящими anti-CMV терапию.
В этом населении анализ может использоваться, чтобы оценить вирусологическую реакцию на противовирусное лечение. Анализ прослеживаем к первому, КТО Международный стандарт для Человеческого Вируса цитомегалии для Методов Усиления Нуклеиновой кислоты (NIBSC 09/162) и надежно контролирует вирус цитомегалии (CMV) инфекции».Поставки нового испытательного комплекта CMV должны начаться в следующем месяце, Скала ожидает.
О вирусе цитомегалииКак отмечалось ранее, CMV является наиболее распространенной вирусной инфекцией в АЛКОГОЛИКЕ (твердая пересадка органа) пациенты; это является также самым важным из-за осложнений, связанных с ним для некоторых реципиентов пересадки.
Пациент может стать зараженным через донорский орган, который может развиться в инфекцию CMV. У некоторых реципиентов пересадки может уже быть CMV в их системе от предыдущей инфекции; бездействовавший вирус повторно активирует.Согласно Скале, между 50% и 80% всех американских граждан становятся зараженными CMV.
У самых здоровых людей, у которых есть вирус в их системе, есть или ни один или очень слабо выраженные симптомы. После инфекции вирус остается в пределах тела для остальной части жизни человека в скрытом государстве.