Исследование показало, что система улучшила контроль уровня глюкозы в крови участников в течение дня и ночи. Последнее является распространенной, но серьезной проблемой для детей и взрослых с диабетом 1 типа, поскольку уровень глюкозы в крови может упасть до опасно низкого уровня, когда человек спит. Исследование опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии.
Искусственная поджелудочная железа, также известная как контроль с обратной связью, представляет собой комплексную систему управления диабетом, которая отслеживает уровень глюкозы в крови с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM) и автоматически доставляет гормон инсулин при необходимости с помощью инсулиновой помпы.
Система заменяет полагаться на тестирование пальцем или CGM отдельной доставкой инсулина с помощью нескольких ежедневных инъекций или помпы.
Международное исследование диабета по замкнутому циклу (iDCL) включает пять отдельных клинических протоколов искусственной поджелудочной железы, реализованных 10 исследовательскими центрами, включая CU Anschutz. Это шестимесячное исследование было третьей фазой в серии испытаний. Он проводился с участниками, живущими своей обычной повседневной жизнью, чтобы исследователи могли лучше понять, как система работает в типичных повседневных делах.
«Проверка безопасности и эффективности новых технологий в реальных условиях имеет решающее значение для доказательства применимости этих систем людьми с диабетом для достижения лучшего ежедневного контроля уровня глюкозы в крови», – сказал Гильермо Арреаза-Рубин, штат Массачусетс.D., директор программы диабетических технологий NIDDK и научный сотрудник проекта исследования.
В этот протокол iDCL было включено 168 участников в возрасте 14 лет и старше с диабетом 1 типа. Они были случайным образом назначены для использования либо системы искусственной поджелудочной железы под названием Control-IQ, либо терапии с сенсорной помпой (SAP) с CGM и инсулиновой помпой, которая не регулирует инсулин автоматически в течение дня.
Каждые две-четыре недели участники связывались с исследовательским персоналом, чтобы загрузить и просмотреть данные устройства. Удаленный мониторинг систем не проводился, поэтому исследование отражает реальное использование.
Исследователи обнаружили, что пользователи системы искусственной поджелудочной железы значительно увеличили количество времени, в течение которого уровень глюкозы в крови находился в целевом диапазоне от 70 до 180 мг / дл в среднем на 2%.6 часов в день с начала испытания, в то время как диапазон времени в группе SAP оставался неизменным в течение шести месяцев. Пользователи искусственной поджелудочной железы также показали улучшение времени, проведенного с высоким и низким уровнем глюкозы в крови, гемоглобином A1c и другими измерениями, связанными с контролем диабета, по сравнению с группой SAP.
Высокая приверженность к использованию устройств в обеих группах и 100% удержание участников были важными сильными сторонами исследования.
Во время исследования не было случаев тяжелой гипогликемии ни в одной из групп. Диабетический кетоацидоз возник у одного участника в группе искусственной поджелудочной железы из-за проблемы с оборудованием, которое доставляет инсулин из помпы.
Технология Control-IQ была получена из системы, первоначально разработанной в Университете Вирджинии, Шарлоттсвилль, (UVA) командой под руководством Бориса Ковачева, доктора философии.D., директор Центра диабетических технологий UVA при финансовой поддержке NIDDK. В этой системе инсулиновая помпа запрограммирована с использованием передовых алгоритмов управления на основе математической модели, которая использует информацию мониторинга уровня глюкозы человека для автоматической корректировки дозы инсулина. Tandem Diabetes Care представила результаты в U.S.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для утверждения вывода на рынок системы Control-IQ.
«Эта система искусственной поджелудочной железы имеет несколько уникальных функций, которые улучшают контроль уровня глюкозы по сравнению с тем, что можно получить с помощью традиционных методов», – сказал Ковачев. «В частности, существует специальный модуль безопасности, посвященный профилактике гипогликемии, и постепенно усиливается контроль в течение ночи для достижения почти нормального уровня сахара в крови каждое утро."
Ковачев был соавтором исследования вместе с коллегой Сью А. Коричневый, M.D., UVA и Рой Бек, М.D., Ph.D., из Центра медицинских исследований Джеба, Тампа, Флорида, который был координационным центром исследования.
«Это исследование продемонстрировало, что у участников с диабетом 1 типа использование системы Control IQ привело к улучшению контроля уровня глюкозы как днем, так и ночью для широкого диапазона возрастов, включая подростков и пожилых людей», – сказал соавтор Р. Пол Вадва, доктор медицины, доцент педиатрии Центра детского диабета Барбары Дэвис при CU Anschutz. "Мы высоко ценим участие участников и напряженную работу исследовательских групп для завершения этого важного исследования.
Мы надеемся, что система, изучаемая в этом исследовании, потенциально предложит ценный вариант лечения для людей с диабетом 1 типа."
Исследование финансировалось за счет гранта NIDDK UC4DK108483. Компания Tandem Diabetes Care предоставила экспериментальные системы замкнутого цикла, расходные материалы и техническую экспертизу для решения проблем с устройствами.
Проект № 88 стратегического инвестиционного фонда Университета Вирджинии обеспечил институциональную и нормативную поддержку.