В четверг UCB заявил о своем намерении подать регулирующие заявления на Cimzia® (certolizumab pegol) к концу этого года. Лекарственное средство разработано, чтобы лечить псориатический артрит, воспаление суставов или артрит, как правило, появляющийся в сочетании с псориазом, заболеванием кожи. Люди с PsA обычно страдают от жестких, болезненных суставов и испытывают теплоту и раздувающийся в их суставах и окружающих тканях.Большинство больных PsA заболевает псориазом, общим нарушением вызывающие приблизительно 2 – 3% людей во всем мире, прежде чем объединенные проблемы произойдут, однако, в некоторых случаях процесс развития может быть наоборот.
Покинутый невылеченный PsA, влияющий на приблизительно 24 у 10 000 человек, может быть инвалидизирующим заболеванием. Согласно большинству оценок между 5 и 10% людей с псориазом разовьет PsA, однако некоторые исследования оценивают, что число целых 30%.
48-недельное, многостороннее, двойное слепое, параллельная группа, исследование фазы 3 вовлекло 409 пациентов, рандомизированных, чтобы или получать 200 мг каждые две недели или 400 мг каждые четыре недели certolizumab pegol или плацебо.Результаты исследования RAPID-PsA™ исследование фазы 3, оценившее Cimzia’s® (certolizumab pegol) эффективность и безопасность у больных со взрослым исходным активным псориатическим артритом (PsA), показало клинически соответствующее и статистически важное улучшение особенностей PsA у больных в неделю 12. После первых исследований никакие новые сигналы безопасности не наблюдались с нежелательными явлениями, являющимися соответствующим замеченным в других испытаниях certolizumab pegol.
Доктор Ирис Лою-Фридрих, главный санитарный инспектор и Исполнительный вице-президент в UCB объявила:«Мы рады, что Cimzia® имеет потенциал, чтобы также принести пользу пациентам, живущим с псориатическим артритом, и мы в настоящее время подготавливаемся к подчинению контролирующим органам позже в этом году. Мы обсудим результаты исследования с контролирующими органами и представим их на предстоящих главных конгрессах ревматологии».
Cimzia® уже одобрен в E.U., в сочетании с метотрексатом, чтобы лечить умеренный тяжелому активному РА во взрослых пациентах, показывающих только ограниченную реакцию на базисные препараты при ревматоидном артрите (DMARDs) включая метотрексат, пока в США, лекарственному средству предоставили одобрение для сокращения признаков и симптомов болезни Крона и поддержания клинической реакции во взрослых пациентах с умеренным к тяжелой активной болезни, которые были неверно чувствительны к обычной терапии, а также лечить взрослых с умеренным тяжелому активному РА.