Интерактивный компакт-диск (C. трудная инфекция), тяжелая болезнь, вызванная трудными бактериями C., заражающими внутренний покров толстой кишки, обычно происходит у больных, кто использовал широкого спектра действия антибиотики, разрушающие нормальную флору кишки так, чтобы трудные бактерии C., производящие токсины, вызывающие воспаление толстой кишки, диарею и в тяжелой операции на кишечнике случаев и даже смерти, могли процветать.Пациенты в возрасте 65 лет или более старый особенно подвергаются риску рецидив болезни и интерактивный компакт-диск. Болезнь является существенной проблемой в домах престарелых, больницах и других долгосрочных средствах и одной из наиболее распространенных полученных за здравоохранение инфекций в E.U., располагая существенное бремя на системе здравоохранения, поскольку пациенты в среднем требуют дополнительных 3.6 дни в больнице и имеют на 54% более высокую приспособленную стационарную стоимость, чем пациенты без интерактивного компакт-диска.
Последняя проблема The Lancet Infectious Diseases показывает, что DIFICLIR (fidaxomicin) имеет подобный профиль эффективности и толерантности по сравнению с текущей стандартной терапией для интерактивного компакт-диска, орального ванкомицина; однако, длительная реакция выше с большим уровнем сокращения рецидива.С текущими методами лечения интерактивный компакт-диск рецидивирует максимум в 25% пациентов в течение 30 дней после начального лечения, которое, согласно европейскому Обществу Клинической Микробиологии и Инфекционных болезней (ESCMID), является самой важной проблемой в лечении интерактивного компакт-диска.Исследователи оценили эффективность и толерантность DIFICLIR в многостороннем, дважды слепом, рандомизированном, испытание Фазы III ненеполноценности (Исследование OPT-80-004), путем применения 509 взрослых с интерактивным компакт-диском в семи европейских странах и Северной Америке или с 400mg/day оральным DIFICLIR или с 500mg/day оральным ванкомицином сроком на 10 дней.
Они наблюдали подобные ставки клинического лечения у больных между обоими лечением, означавшим, что DIFICLIR встретил свой основной результат того, чтобы быть ненизшим по сравнению с ванкомицином. Результат исследования также демонстрирует, что DIFICLIR имеет потенциальные преимущества перед ванкомицином с точки зрения рецидива и выдержанной реакции с рецидивом интерактивного компакт-диска в течение 30 дней после завершения терапии, являющейся существенно ниже среди группы DIFICLIR, т.е.
12,7% по сравнению с 26,9% (p Исследователи также заметили, что 76,6% (p=0.001) пациентов в группе DIFICLIR имели тенденцию иметь длительную реакцию, т.е. клиническое лечение без рецидива в течение 30 дней после завершения терапии по сравнению с 63,4% пациентов в группе плацебо.Ведущий исследователь, профессор Оливер Корнели, Медицинский директор Центра Клинического испытания университета Кельна в Германии объяснил:«Интерактивный компакт-диск является значительной и растущей проблемой в домах заботы и больницах. Высокий процент пациентов, испытывающих рецидив интерактивного компакт-диска, остается одним из самых больших барьеров для улучшения управления этим тяжелым и иногда опасным для жизни условием. В этом исследовании DIFICLIR значительно уменьшил рецидив болезни по сравнению с ванкомицином, текущим стандартом заботы, показав реальное обещание как альтернативу эффективного лечения для пациентов с интерактивным компакт-диском».
Испытание взяло темп в Бельгии, Франции, Германии, Италии, Северной Америке, Испании, Швеции и Соединенном Королевстве и является вторым из двух тождественно разработанных испытаний Фазы III, сравнивших DIFICLIR и ванкомицин у больных с интерактивным компакт-диском. Родственное испытание, выполнявшееся в США и Канаде под названием Исследование, ВЫБИРАЕТ 80 – 003, продемонстрировал тот же результат европейскому Исследованию испытания OPT-80-004.
Кен Джонс, президент и генеральный директор Astellas Pharma Europe Ltd заметил:«Существует ясная потребность в новых успехах лечения, чтобы уменьшить влияние этого беспокойства и генерализации патологического процесса. Результаты этого исследования укрепляют сильные данные, мы уже видели DIFICLIR и поддерживаем его позицию нового и захватывающего варианта лечения для интерактивного компакт-диска».В США.
DIFICLIR продан как DIFICID™. разработанный и развитый Optimer Pharmaceuticals, Inc., DIFICLIR был одобрен американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в мае 2011 и был одобрен, чтобы быть проданным в Европе в декабре 2011 для лечения взрослых с интерактивным компакт-диском, также известным как C. трудный связанная диарея (CDAD). Исключительным лицензиатом для развития и маркетинга DIFICLIR в Европе и стран в Средней Простоте, Африке и Содружестве Независимых Государств является Astellas Pharma Europe Ltd.