Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), о которой объявляют во вторник, который является, одобрило первый внебиржевой комплект теста на ВИЧ, позволяющий американцампроверить, в уединенности их собственных домов, заражены ли они вирусом, вызывающим СПИД.OraQuick Тест на ВИЧ В доме обнаруживает наличие антител к типу 1 вируса иммунодефицита человека (ВИЧ 1) и типу 2 (ВИЧ 2).
Это – первый быстрый диагностический анализ на любую инфекционную болезнь, которую FDA одобрила для продажи законно.Комплект, от OraSure Technologies Вифлеема, Пенсильвания, является внебиржевой версией анализа, используемого обученным техническим персоналом в клинических условиях чтоFDA одобрила в 2004.Пользователь берет оральную пробу и помещает ее в специально подготовленный пузырек, идущий с комплектом.
Результат готов за 20 – 40 минут.Комплект не так надежен как проверяемый обученным клиническим врачом.Положительный результат не обязательно означает, что пользователь определенно заражен ВИЧ, но что они должны тогда пойти и проверять себя в медицинскомурегулирование, чтобы подтвердить результат.Точно так же отрицательный результат не обязательно означает, что пользователь определенно не заражен: особенно, если они, возможно, заразились вирусом в предыдущих трехмесяцы.
На основе клинических исследований комплект, как ожидают, покажет одно ложноположительное из каждых 50 000 результатов и одно ложноотрицательное из каждых 12 результатов.Идея не для домашнего испытательного комплекта, чтобы заменить медицинское тестирование, но предоставить другой путь людям, чтобы узнать их статус ВИЧ.
Карен Мидтун, директор Центра FDA Оценки Биопрепаратов и Исследования, сказала прессу:«Знание Вашего статуса является важным фактором в усилии предотвратить распространение ВИЧ».«Доступность комплекта теста на ВИЧ бытового применения предоставляет другую возможность для людей быть проверенной так, чтобы они могли обратиться за медицинской помощью, при необходимости» онадобавленный.Федеральное агентство говорит, что анализ имеет потенциал, чтобы идентифицировать большие количества невыявленных ВИЧ-инфекций, особенно если те, кто использует его, являются людьми вряд ли киспользовали любой стандартный показ.
По данным американских Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), существует приблизительно 50 000 новых ВИЧ-инфекций в США каждый год, многие из которыхвызванный людьми, не понимающими, что они несут вирус.Приблизительно 1,2 миллиона американцев живут с ВИЧ, заявляет CDC, которой приблизительно 1 в 5 не знает о нем.OraSure Technologies открывает бесплатный основанный на телефоне потребительский центр поддержки, который будет открыт 24 часа в день, семь дней в неделю с понедельника 9Июль.
Число, чтобы связаться будет включено в комплект.Пользователи, связывающиеся с центром, могут узнать о ВИЧ/СПИДЕ, как использовать анализ, и что сделать, когда у них есть результат: они могут также получить прямое направление к врачу специалисту кзабота, в случае необходимости.
Компания говорит, что с октября, когда они начинают продавать комплект больше чем через 30 000 розничных торговых точек по всей стране и онлайн, также будет доступ обеспечения веб-сайта к дальнейшим ресурсам и направление к врачу специалисту к последующей рекомендации и медицинскиезабота.Дуглас А Мичелс, президент и генеральный директор OraSure Technologies описал одобрение FDA как «главный прорыв в тестировании ВИЧ»:«Этот новый быстрый анализ в доме – те же испытательные врачи использовали в течение многих лет – поможет людям в опасности для ВИЧ, кто иначе может не проверить в профессионале иликлинические условия."