Согласно исследованию, изданному в Медицине PLoS, испытания нейролептиков второго поколения, т.е. более новые формы лекарств для лечения психозов как шизофрения, изданных в медицинских журналах, могут украсить свою очевидную клиническую эффективность. Это отборное создание отчетов испытаний является феноменом, названным уклоном публикации.
Исследователи заявляют, что это обнаружение жизненно важно, как клинические врачи часто под влиянием результатов изданных испытаний когда принятие решений, чтобы прописать лекарства.Команды, во главе с Эриком Тернером от Орегонского здоровья и Научного университета в Портленде, США, объясняют:«Отборное создание отчетов результатов исследования подрывает целостность доказательной основы, в конечном счете лишающей клинических врачей точных данных для предписания решений».Исследователи исследовали 24 зарегистрированных FDA предмаркетинговых испытания за 8 нейролептиков второго поколения – ziprasidone, aripiprazole, оланзапин, risperidone, iloperidone, risperidone инъекция длительного действия, quetiapine, и paliperidone.
Команда тогда сравнила эти испытания с результатами, о которых объявляют в последующих отчетах, опубликованных в медицинских журналах.Они обнаружили, что 4 предмаркетинговых испытания, представленные FDA, продемонстрировали отрицательные результаты и никогда не издавались. Одно испытание показало, что новое лечение было статистически низшим по сравнению со значительно более дешевым конкурирующим лекарственным средством, в то время как три испытания показали, что новое лекарственное средство не обладало никаким статистически значительным преимуществом по плацебо.Авторы нашли, что в изданных испытаниях, некоторые отчеты украсили на эффективности нового лекарственного средства.
Например, обзор FDA показал, что iloperidone был статистически низшим по сравнению с 3 различными конкурирующими лекарствами, несмотря на то, что эта информация не была сообщена в соответствующих отчетах, опубликованных в медицинских журналах.Однако с помощью метаанализа, чтобы объединить данные об испытании и сравнение всех 8 лекарств к плацебо, исследователи нашли, что уклон публикации не значительно влиял на их полную очевидную эффективность. Исследователи заявляют, что некоторая отрицательная информация не была сообщена и представила больше интереса, поскольку это могло потенциально ввести в заблуждение клинических врачей.
Исследователи завершают:«Величина уклона публикации, найденного для нейролептиков, была меньше, чем найденный ранее для антидепрессантов, возможно потому что нейролептики демонстрируют превосходство плацебо более последовательно.С дальнейшими исследованиями, расследующими уклон публикации в других классах лекарственного средства, может появиться более точная доказательная основа.
С этой целью увеличенный доступ к обзорам FDA был защищен. В настоящее время FDA не так прозрачна со своими данными клинического испытания, как это могло быть.
Отрадно, что FDA созвала Рабочую группу по Прозрачности. Если агентство выполнит свою миссию увеличить прозрачность, то здравоохранение, конечно, извлечет выгоду."