Силикон Sientra Inc заполненный гелем грудной имплантат для пластики молочной железы или увеличения был одобрен FDA, пока компания, выполняет исследования постодобрения, чтобы оценить долгосрочную эффективность устройства, безопасность и результаты редкого заболевания. Имплантат одобрен для женщин в возрасте по крайней мере 22 лет.
Эти имплантаты хирургически внедрены или под грудной мышцей или под тканью молочных желез – цель состоит в том, чтобы увеличить грудь или восстановить их после операции рака молочной железы или некоторой патологии груди.Этому имплантату сделали внешнюю оболочку силикона и заполнен гель силикона желания.
Раковины имеют или гладкую или текстурированную поверхность и прибывают в различные размеры.Пластика молочной железы включает:Замещение ткани, вынутое из-за рака или травмы
Добавление ткани для тяжелой патологии грудиХирургия пересмотра, чтобы улучшиться или исправить предыдущую основную процедуру пластики молочной железыУвеличение животного включает:Основное увеличение груди, чтобы сделать грудь больше
Хирургия пересмотра, чтобы исправить или улучшить предыдущую процедуру увеличения грудиВключая это последнее одобрение существует теперь три силикона одобренные FDA заполненные гелем грудные имплантаты в Америке. Они сделаны Sientra, Наставником и Allergan.Уильям Мэйзел, доктор медицины, М.П.Х., заместитель директора науки в Центре FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«Данные по этому и другому одобренному силикону заполненные гелем грудные имплантаты продолжают демонстрировать обоснованную гарантию безопасности и эффективности.
«Важно помнить, что грудные имплантаты не являются пожизненными устройствами. Женщины должны полностью понять риски, связанные с грудными имплантатами прежде, чем рассмотреть увеличение или хирургию реконструкции, и признать, что долгосрочный контроль важен».
Sientra отправил свой запрос для одобрения путем отправки FDA ценности трех лет клинических данных от 1 788 пациентов. Результаты и осложнения не отличались значительно от других исследований грудного имплантата или предыдущих исследований с помощью того же имплантата, сообщает FDA.
Последнее исследование также включало данные по капсульной контрактуре (сжатие области вокруг имплантата), повторная операция, удаляя имплантат, инфекцию и асимметрию.Sientra будет также:Контролируйте 1 788 участников испытания перед одобрением в течение еще 7 летВыполните 10-летнее исследование, вовлекающее 4 782 реципиента имплантата.
Исследование соберет материал о долгосрочных местных осложнениях, включая ревматоидный артрит, и легкое и рак молочной железы, а также краткую контрактуру.Выполните пять исследований случай-контроль, чтобы определить то, что связь могла бы быть между этим недавно одобренным силиконом заполненным гелем грудным имплантатом и пятью редкими заболеваниями: лимфома, цервикальный/вульварный рак, рак мозга, неврологическая болезнь и коллагеноз.
Мэйзел сказал:«Дизайн этих исследований постодобрения потребует, чтобы Sientra собрал ценную информацию безопасности с соответствующим приемом и наблюдением. FDA стремится работать с производителями грудного имплантата, чтобы собрать полезные данные пострынка по долгосрочной безопасности и эффективности».