Вы здесь:    Главная      Решения      Силикон заполненный гелем грудной имплантат, одобренный FDA, с условиями

Силикон заполненный гелем грудной имплантат, одобренный FDA, с условиями

23.03.2017
Автор admin
Рубрика Решения
силикон

Силикон Sientra Inc заполненный гелем грудной имплантат для пластики молочной железы или увеличения был одобрен FDA, пока компания, выполняет исследования постодобрения, чтобы оценить долгосрочную эффективность устройства, безопасность и результаты редкого заболевания. Имплантат одобрен для женщин в возрасте по крайней мере 22 лет.

Эти имплантаты хирургически внедрены или под грудной мышцей или под тканью молочных желез — цель состоит в том, чтобы увеличить грудь или восстановить их после операции рака молочной железы или некоторой патологии груди.Этому имплантату сделали внешнюю оболочку силикона и заполнен гель силикона желания.

Раковины имеют или гладкую или текстурированную поверхность и прибывают в различные размеры.Пластика молочной железы включает:Замещение ткани, вынутое из-за рака или травмы

Добавление ткани для тяжелой патологии грудиХирургия пересмотра, чтобы улучшиться или исправить предыдущую основную процедуру пластики молочной железыУвеличение животного включает:Основное увеличение груди, чтобы сделать грудь больше

Хирургия пересмотра, чтобы исправить или улучшить предыдущую процедуру увеличения грудиВключая это последнее одобрение существует теперь три силикона одобренные FDA заполненные гелем грудные имплантаты в Америке. Они сделаны Sientra, Наставником и Allergan.Уильям Мэйзел, доктор медицины, М.П.Х., заместитель директора науки в Центре FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«Данные по этому и другому одобренному силикону заполненные гелем грудные имплантаты продолжают демонстрировать обоснованную гарантию безопасности и эффективности.

«Важно помнить, что грудные имплантаты не являются пожизненными устройствами. Женщины должны полностью понять риски, связанные с грудными имплантатами прежде, чем рассмотреть увеличение или хирургию реконструкции, и признать, что долгосрочный контроль важен».

Sientra отправил свой запрос для одобрения путем отправки FDA ценности трех лет клинических данных от 1 788 пациентов. Результаты и осложнения не отличались значительно от других исследований грудного имплантата или предыдущих исследований с помощью того же имплантата, сообщает FDA.

Последнее исследование также включало данные по капсульной контрактуре (сжатие области вокруг имплантата), повторная операция, удаляя имплантат, инфекцию и асимметрию.Sientra будет также:Контролируйте 1 788 участников испытания перед одобрением в течение еще 7 летВыполните 10-летнее исследование, вовлекающее 4 782 реципиента имплантата.

Исследование соберет материал о долгосрочных местных осложнениях, включая ревматоидный артрит, и легкое и рак молочной железы, а также краткую контрактуру.Выполните пять исследований случай-контроль, чтобы определить то, что связь могла бы быть между этим недавно одобренным силиконом заполненным гелем грудным имплантатом и пятью редкими заболеваниями: лимфома, цервикальный/вульварный рак, рак мозга, неврологическая болезнь и коллагеноз.

Мэйзел сказал:«Дизайн этих исследований постодобрения потребует, чтобы Sientra собрал ценную информацию безопасности с соответствующим приемом и наблюдением. FDA стремится работать с производителями грудного имплантата, чтобы собрать полезные данные пострынка по долгосрочной безопасности и эффективности».


6 комментариев

  1. Сиялов Владислав   23.03.2017 16:15

    Тогда расскажи нам скрытый смысл послания. 😉

  2. Samunos   23.03.2017 20:53

    как прошла встреча су.кина сына и деда )(уйла?

  3. Верясова Берта   24.03.2017 06:18

    пзд…. чему завидовать то??? кривой собаке ?

  4. Андрей Евстафиевич   24.03.2017 13:32

    Тебе мы мозгов…

  5. Nuasida   25.03.2017 03:47

    Доктор поможет тебе с кругозором, выбирай либо хирургия либо психотерапия.

  6. Раскатова Марфа   25.03.2017 11:08

    причем здесь любят/не любят, тут вопрос как они себя ведут… а вопрос личностных отношений тут не уместен

Оставить комментарий

О нас

На нашем блоге вы узнаете много нового об автомобилях и не только. Самые свежие автоновинки и автоновости уже давно ждут вас на нашем блоге.