Европейскому Агентству по Лекарствам сообщила Celgene Europe Limited, что это забрало свое подчинение для одобрения для Revlimid (леналидомид) – заявление на вытяжение терапевтического показания при недавно диагностированной множественной миеломной болезни (рак крови) пациенты, а также были разысканы новые размеры упаковки.Бизнес-аналитики говорят, что это – неудача для пользующегося спросом лечения Европы Celgene, которое, как ожидали, вырастет.В декабре 2010 Celgene Europe Limited просила изменение маркетингового разрешения для леналидомида так, чтобы это могло быть обозначено для поддерживающего лечения пациентов, недавно диагностированных со множественной миеломной болезнью, кто не сделал успехи после начального лечения с преднизоном, мелфаланом и Revlimid, или после аутогенной пересадки стволовых клеток.По словам Роберта Дж.
Худжина, Celgene потянул свое применение после переговоров с CMPH (Комитет ЕС по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования), во время которого они попросили более зрелые данные по преимуществам и вреду лечения.Revlimid уже одобрен с обеих сторон Атлантики для лечения множественной миеломной болезни в сочетании с дексаметазоном, но только для пациентов, получивших по крайней мере одну предшествующую терапию.. Компания хотела разрешение для их лекарственного средства как поддерживающая терапия раньше во время болезни.Для этого нового показания компания просила две новых прочности и новые пакеты с 7 капсулами, поверх существующих 5 мг, 10 мг, и прочности на 15 мг.
Селгин говорит, что это будет продолжать просить новые показания в Австралии, Швейцарии и некоторых других странах. Компания добавила, что планирует относиться к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США, в следующем году после переоценки его подчинения.
Что такое множественная миеломная болезнь?Множественная миеломная болезнь, также известная как миеломная болезнь плазматической клетки, или просто, миеломная болезнь является раком плазматических клеток – тип лейкоцита, существующего в костном мозге. Плазматические клетки делают иммуноглобулин (антитела), какая помощь отбивают инфекции.
Миеломные клетки (группа аномальных клеток) множественный, увеличивая число плазматических клеток чрезмерно, приводя к аномально высоким уровням иммуноглобулина. Множественная миеломная болезнь влияет на количество эритроцитов, почки, иммунную систему и кости.
ACS (американское Противораковое общество) говорит, что множественная миеломная болезнь имеет пожизненный риск каждого 161-го (0,61%), делая его относительно необычным раком. Существует приблизительно 20 000 новых случаев каждый год в США и почти 4 000 в Великобритании.
Множественная миеломная болезнь представляет приблизительно 1% всех раковых образований среди американских белых и 2% афроамериканцев.