Первое в мире лекарственное средство стволовой клетки от Осириса: одобренный

стволовой

Существуют большие новости для родителей, переносящих мучительное испытание их ребенка, нуждающегося в пересадке костного мозга. Объявление прибыло из Osiris Therapeutics Inc. (NASDAQ: OSIR) в пятницу, что здоровье Канада одобрило свою инновационную терапию стволовой клетки Prochymal® (remestemcel-L). Лекарственное средство может использоваться, чтобы лечить детей с острой болезнью трансплантата по сравнению с хозяином. (GvHD).

Решение является историческим, как это – оба первое лекарственное средство стволовой клетки, входящее в формальное использование, а также первичное лечение для GvHD. Болезнь является разрушительным распадом, происходящим после пересадки костного мозга, и убивает приблизительно 80% затронутых детей, часто в пределах вопроса недель.

Эндрю Дэли, Доктор медицины, Клинический Адъюнкт-профессор, Медицинский факультет и Онкология в Университете Калгари, Канада и Научном руководителе в фазе 3 клиническая программа для Прочимэла подтвердили:«Я очень горжусь ведущей ролью, которую Канада взяла в продвигающейся терапии стволовой клетки и особенно удовлетворила тех этих исторических детей преимуществ решения, у которых иначе было бы мало надежды… В результате медицинского всеобъемлющего обзора Канады у врачей теперь есть стандартная терапия стволовой клетки в их арсенале, чтобы бороться с GvHD. Во многом как введение антибиотиков в конце 1920-х, со стволовыми клетками мы теперь официально сделали первый шаг в эту новую парадигму медицины».Процесс одобрения для Prochymal был осуществлен под медицинским Уведомлением Канады о Соответствии условиям (NOC/c) путь.

Основание процедуры позволяет новому лекарственному средству прибывать на рынок, где там не встречены медицинские потребности. Одобрение предоставляют с предоставлением, что лекарственное средство продемонстрировало риск / премиальные преимущества в предыдущих клинических испытаниях и что производитель соглашается предпринять дополнительное подтверждающее клиническое тестирование.C. Рэндал Миллз, доктор философии, президент и Генеральный директор Осириса подтвердил счастье компаний hi в способности помочь завоевать болезнь:«Сегодня не только великий день для Осириса, но и для всех вовлеченных в ответственное развитие методов лечения стволовой клетки… Самое главное, сегодня великий день для детей и их семей, смело оказывающихся перед этой ужасающей болезнью.

В то время как сегодня отмечает первое одобрение лекарственного средства стволовой клетки, теперь, когда дверь была открыта, это, конечно, не будет последним».Где дети с GvHD не поддаваются лечению со стероидами, которое является по-видимому большинством из них, использование Prochymal будет теперь разрешено. Здоровье, которое основалась Канада, это – одобрение на предыдущих клинических исследованиях лекарственного средства, в котором 64% пациентов показали результаты; выживаемость по сравнению с историческими данными была с сильным действием улучшена, даже у больных с тяжелыми случаями. Дополнительная клиническая оценка Prochymal теперь будет предпринята, включая регистрирующихся пациентов в регистрации, чтобы обнаружить любые долгосрочные эффекты.

Джоанн Куртцберг, Мэриленд, заголовок педиатрической программы пересадки костного мозга в Университете Дюка и ведущем следователе Prochymal«Невосприимчивый GvHD не просто смертелен пациентам, которых он сокрушает, но и является разрушительным для семьи, друзей и сиделок, смотрящих беспомощно, в то время как болезнь прогрессирует… Я лично видел, что Prochymal полностью изменяет изнурительные эффекты тяжелого GvHD во многих моих пациентах и теперь, почти после двух десятилетий исследования, данные, демонстрирующие последовательно высокие доли ответивших, сильный профиль безопасности, и улучшился, выживание ясно поддерживают использование Prochymal в управлении невосприимчивым GvHD».Prochymal в настоящее время доступен в нескольких странах, включая США, в соответствии с Расширенной программой доступа (EAP).

Prochymal будет коммерчески доступен в Канаде позже в этом году.Питер Фридли, председатель и Соучредитель Осириса завершает:«Сегодня Осирис превращает обещание исследования стволовых клеток относительно действительности, поставляющей на десятилетиях медицинского и научного исследования… Потребовалось 20 лет тяжелой работы и настойчивости, и я хочу лично благодарить всех вовлеченные за их посвящение этой важной миссии».У Осириса есть 48 защит патентов Prochymal и здоровье, Канада согласилась предоставить Prochymal регулирующую исключительность в пределах их территории.

Канада предоставляет восемь лет исключительности к Инновационным Препаратам, таким как Prochymal, с дополнительным шестимесячным вытяжением, потому что это обращается к педиатрической болезни. Родители, врачи и акционеры могут все остаться легкими.


Пластиковые машины