Европейское агентство по лекарствам (EMA) сказало сегодня, что принимает меры, чтобы исследовать дефициты безопасности, которые могут присутствовать в системе оповещения Скалы.Европейское валютное соглашение сказало, что будет работать с местными и национальными властями лекарств в ЕС, чтобы оценить возможное влияние на пациентов, а также смотрящий на то, оказали ли дефициты влияние на полный профиль преимущества риска каких-либо продуктов, вовлеченных в расследование.
Они разъяснили, что в настоящее время не рассматривают там, чтобы быть любым непосредственным негативным воздействием для пациентов и нет никакой потребности в пациентах или работниках здравоохранения, чтобы принять меры. Расследование, кажется, больше обычной проверки и в интересах Европейского валютного соглашения, являющегося полным, а не из-за любого определенного контроля со стороны Скалы.
Тем не менее, объявление было вызвано отчетом от британского контролирующего органа лекарств (MHRA) после того, как обычный контроль систем оповещения безопасности в Скале раскрыл дефициты.MHRA сказал, что во время контроля идентифицировал приблизительно 80 000 отчетов пациента для лекарств, проданных Скалой в США, не исследованных, чтобы узнать, представили ли отчеты побочные реакции лекарствам.
Отчеты включают в себя больше чем 15 000 смертельных случаев, но это неизвестно в настоящее время, были ли они из-за естественных причин, развития болезни или связались с лекарствами, которые принимали пациенты.Скала сказала в более свежей информации, что это – намного меньшее число отчетов, чем число, данное MHRA, и очевидно любая медицинская компания, вероятно, встретит исследование и жалобы о его продуктах по причинам, которые могут колебаться от ипохондрии до эмоционального бедствия в смерти любимого через к очень реальным и опасным побочным эффектам для новых препаратов.
Тем не менее, власти должны проверить степень контроля Скалы. Термин ‘дефициты’ продолжает неожиданно возникать и кажется универсально разработанным, чтобы защитить и компанию и агентства, поскольку это могло колебаться от незначительного конторского контроля, не влияющего на пациентов, прямо через к полноценному неумелому руководству или обдумывающего отказ раскрыть информацию.
В данный момент это кажется несправедливым или к компании или к Агентствам, чтобы размышлять.Скандал действительно выглядит убежденным, чтобы расшириться несколько.
Несмотря на то, что неясно, были ли отчеты пациента представлены непосредственно властям ЕС через другие каналы, такие как медицинские работники, ‘дефициты’, как говорят, включают 23 000 побочных реакций в лекарства и 600 реакций на клинические испытания. Очевидно, пациент, который готов принять экспериментальное лекарство, делает так в их собственном риске в некоторой степени, но любые жалобы или побочные эффекты, о которых они сообщают, должны войти в систему.Комитет по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP), Рабочей группы Фармаконадзора CHMP и Coordination Group для Взаимного признания и Децентрализованных Процедур (CMDh) заявил, что они обсудили проблемы, являющиеся результатом контроля Скалы на их встречах в мае и июнь 2012.До сих пор все, что мы знаем, – то, что Скалу спросили и указала, что она будет:
Скала, чтобы гарантировать, что все известные подлежащие регистрации события немедленносообщаемый адекватным властям ЕС в соответствии с ихсуществующие юридические обязательства. Компания должна подтвердить к Агентствуто, что это было сделано, и для продуктов в клинических испытаниях и дляпроданные продукты.
Скала, чтобы представить пересмотренный всесторонний план действий к 27 июня 2012для оценки и создания отчетов всех выдающихся случаев и плановили корректирующие меры, чтобы гарантировать правильную обработку отчетов относительноподозреваемые побочные действия в будущем. Это включаетоценка каждого из 80,000 – плюс отчеты получена пациентомпрограмма поддержки в США и адекватное наблюдение.Европейское валютное соглашение сказало, что будет работать в тесном сотрудничестве с FDA, чтобы оценить и оценить влияние, которое результаты исследования могли бы оказать на здравоохранение, включая любые изменения баланса преимущества риска включенных лекарств.Скала разъяснила, недвусмысленно, что надзор не был преднамеренным с сообщением представителя Агентство Рейтер что:«Скала признает, что не полностью соответствовала инструкциям и ценит проблемы, которые могут быть вызваны этой проблемой для людей, использующих ее продукты…
Скала стремится активно преследовать корректирующие и профилактические действия, чтобы обратиться к этому вопросу быстро. Несоздание отчетов этих потенциально пропущенных нежелательных явлений не было намеренным».
Швейцарская основанная Скала является крупнейшим производителем в мире лекарств от рака, она также производит препараты для вирусных инфекций, центральной нервной системы и воспалительных заболеваний.