На прошлой неделе Скала и Генентеч объявили о результатах ее испытания Фазы III трастузумабом emtansine (T-DM1), который замедляет прогрессирование метастатического рака молочной железы, они надеются иметь одобрение FDA позже в году.В дальнейших новостях Perjeta, также для лечения рака молочной железы, дали одобрение FDA также для лечения поздней стадии HER2-postive (метастатический) рак молочной железы.
Perjeta предназначается для пациентов, которых ранее не лечили от метастатического рака молочной железы с anti-HER2 терапией или химиотерапией. Белок HER2 вовлечен в нормальный рост клеток, но, как замечается, увеличивается в некоторых типах рака, повышающего темп роста клеток и разногласия выживания и делающего его более упрямый, чтобы лечить рак.Perjeta дают в сочетании с трастузумабом anti-HER2 терапию, и доцетаксел, тип химиотерапии.
Трастузумаб emtansine (T-DM1) версия, все еще ждущая одобрения, объединяет chemo терапию с системой, чтобы поставить лекарственное средство непосредственно в раковых клетках, делая его более эффективным.Perjeta является гуманизированным моноклональным антителом, произведенным через методы биотехнологии.
Примененный внутривенно, это, кажется, работает путем планирования для другой части ЕЕ-белка, чем трастузумаб, приведения к дальнейшему сокращению роста и выживания HER2-положительных клеток рака молочной железы.К сожалению, Genentech испытал некоторые производственные проблемы с лекарственным средством, таким образом, FDA ограничила свое одобрение продуктом, не затронутым проблемами поставки, которые могли потенциально уменьшить долгосрочные поставки в будущем.Джанет Вудкок, Доктор медицины, директор Центра FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования разъяснила решение FDA:«Учитывая потребность в дополнительном лечении для метастатического рака молочной железы, мы приняли решение одобрить это лекарственное средство сегодня а не задержать его доступность пациентов надвигающееся решение производственных проблем, касающихся будущей поставки…
Genentech в настоящее время развивает план смягчить эффект на пациентов любой потенциальной нехватки Perjeta».В этом году приблизительно 226 870 женщин будут диагностированы с раком молочной железы, и 39,510 умрет от болезни. Приблизительно 20 процентов рака молочной железы увеличили суммы белка HER2. Рак молочной железы остается второй главной причиной смерти от рака среди женщин.
Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования продолжает это:«Так как трастузумаб был сначала одобрен больше чем десятилетие назад, продолжительное исследование позволило нам лучше понимать роль игры HER2 при раке молочной железы… Это исследование обеспечило фон, чтобы объединить два предназначенного фармацевтического трастузумаба и Perjeta с доцетакселом, чтобы замедлить развитие болезни при раке молочной железы».Единственная клиническая экспертиза, чтобы изучить безопасность и эффективность Perjeta была проведена, вовлекая 808 пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы. Они были проверены до лечения, чтобы определить, был ли их белок HER2 увеличен.
Пациентам тогда поручили рандомизированно получить Perjeta, трастузумаб и доцетаксел или трастузумаб и доцетаксел с плацебо.Цель исследования состояла в том, чтобы измерить отрезок времени, пациент жил без развития рака, выживания без прогрессий (PFS). У тех пациентов, лечившихся с комбинацией, содержащей Perjeta, был в среднем PFS 18,5 месяцев, в то время как те, с которыми относятся комбинация, содержащая плацебо, значительно уменьшили PFS только 12,4 месяцев.
Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые, у больных получая Perjeta в сочетании с трастузумабом и доцетакселом, были диареей, потерей волос, уменьшением в борющихся с инфекцией лейкоцитах, тошноте, усталости, высыпании и повреждении нервов (периферическая сенсорная невропатия). С этим в памяти, Perjeta одобрен с Помещенным в коробку Предупреждением пациентов приведения в готовность и специалистов здравоохранения к потенциальному риску смерти или тяжелых эффектов к плоду. Статус беременности должен быть проверен до начала лечения Perjeta.Терапия была рассмотрена в соответствии с приоритетной программой обзора агентства, предусматривающей ускоренный шестимесячный обзор препаратов, которые могут предложить значительные успехи в лечении.
Ясно увеличенное время PFS почти приблизительно 50% является основным улучшением и если FDA приносит трастузумаб emtansine (T-DM1) в игру позже в году, мы можем видеть, что то число увеличивается снова.