По данным Novartis, Комитет Европейского агентства по лекарствам (EMA) по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP) подтвердил положительный профиль риска преимущества для их один раз в день перорально примененное лекарство Gilenya (fingolimod).В согласии с CHMP компания обновила их информацию о продукте E.U. после обзора Статьи 20 Европейское валютное соглашение, о котором объявляют в январе 2012, чтобы предложить дальнейшее руководство медицинским работникам, хотящим инициировать использование Gilenya в пациентах MS. В E.U., Gilenya одобрен для лечения людей с очень активной смягчающей вторичное впадение MS, независимо от лечения с бета интерфероном, или у больных с быстрым развитием тяжелой смягчающей вторичное впадение MS.Gilenya является первым в новом классе составов коррекции рецептора 1 фосфата сфингозина (S1PR) и продемонстрировал превосходящую эффективность по Avonex (interferon-beta-1a IM), обычно предписываемое лечение.
В центральном испытании лицом к лицу у больных со вторичным впадением – смягчающий рассеянный склероз в один год, Gilenya достиг и своих основных и вторичных результатов, т.е. 52%-го относительного сокращения ежегодного уровня рецидива и 40%-го относительного сокращения уровня мозговой атрофии.
Недавний поданализ в один год показал, что по сравнению с interferon-beta-1a (IM), Gilenya достиг 61%-го относительного сокращения уровня ежегодных рецидивов в подгруппах пациента с очень активными смягчающими вторичное впадение пациентами MS, ранее получившими интерфероновую терапию.Gilenya не имеет никаких ограничений этикетки, определенных для продолжительности лечения, и обычно хорошо выносился во время клинических испытаний с управляемым профилем безопасности. С февраля 2012 с более чем 36 000 пациентов отнеслись Gilenya в клинических испытаниях и в постмаркетинговом урегулировании, подтверждающем долгосрочный профиль эффективности и безопасности Джиленья. 2 400 пациентов принимали наркотик для дольше, чем два года.
Наиболее распространенные нежелательные явления сообщили, был кашель, диарея, головная боль, возвышения фермента печени и боль в спине, пока другие побочные эффекты включали умеренное увеличение кровяного давления, переходного, обычно бессимптомного сокращения частоты сердечных сокращений и атриовентрикулярной блокады после инициирования лечения, макулярного отека и умеренного бронхоспазма.В целом, ставки инфекций, включая серьезные события были подобны во всех контрольных группах. Однако пациенты отнеслись с Джиленья, сообщил немного более высокий уровень инфекций дыхательных путей, состоявших в основном из бронхита. Было только небольшое количество злокачественных развитий, о которых сообщают, в клиническом испытании с подобными ставками между Джиленья и контрольными группами.
У всех пациентов MS, начинающих терапию Gilenya в E.U., должна быть электрокардиограмма (ЭКГ) и измерение кровяного давления прежде, чем принять первую дозу и после шестичасового контрольного периода первой дозы, в дополнение к наличию каждый час измерений их кровяного давления и частоты сердечных сокращений, взятой во время этого периода. Также рекомендуется, чтобы пациенты с симптоматической брадикардией (низкая частота сердечных сокращений) получили непрерывное ЭКГ-наблюдение в течение по крайней мере шести часов после принятия первой дозы с теми, у кого были патологии ЭКГ во время 6-часового контрольного периода, требующего расширенного контроля, а также теми, кто имел очень низко или их самая низкая измеренная частота сердечных сокращений в шестичасовом моменте времени.
Рекомендуемое обновление этикетки в E.U. также предупреждает, что Gilenya не должен использоваться у больных, кто может быть менее толерантным к или склонным иметь более высокий риск развития существенно более медленной или патологической частоты сердечных сокращений, из-за определенных причин или других лекарств, принятых одновременно.Предыдущие клинические испытания показали недостаточное знание об использовании Gilenya в таких пациентах, но если бы эти пациенты должны лечиться, они потребовали бы быстро контроля.Пациенты, уже берущие Gilenya, не затронуты новыми рекомендациями наблюдения первой дозы. Однако должен терапия быть прерванной для дольше, чем две недели, пациенты должны перенести новый рекомендуемый контроль после повторного инициирования лечения.
Пациенты не должны вносить изменения ни в какие лекарства, включая Gilenya, без первого консалтинга с их доктором.Дэвид Эпштейн, Начальник отдела Фармацевтических препаратов Novartis объявляет:«Мы полагаем, что Gilenya является ценным вариантом лечения для многих пациентов с рецидивирующей MS стихания, и мы приветствуем подтверждение положительного профиля риска преимущества лекарственного средства, также поддерживающего наше продолжительное убеждение потенциала блокбастера Gilenya.
MS является разрушительной хронической болезнью, влияющей больше чем на 2,1 миллиона человек во всем мире, и пациентам нужны варианты эффективного лечения».ЕС рассмотрит CHMP маркировка рекомендаций с окончательным решением, ожидаемым в июне 2012.
С точки зрения любых изменений информации о продукте ЕС Novartis уведомит врачей ЕС через Прямую коммуникацию медицинского работника (DHPC) к концу апреля 2012.Для информационного сайта Gilenya щелкнуть здесь