RADICALS-RT – это крупнейшее в истории исследование послеоперационной лучевой терапии рака простаты. Не было обнаружено различий в рецидивах заболевания через пять лет между мужчинами, которые обычно получали лучевую терапию вскоре после операции, и мужчинами, которым лучевая терапия проходила позже, если рак вернулся.
Первый автор исследования профессор Крис Паркер, Фонд Royal Marsden NHS Foundation Trust и Институт исследований рака, Лондон, Великобритания, сказал: «Результаты показывают, что лучевая терапия одинаково эффективна независимо от того, назначается ли она всем мужчинам вскоре после операции или позже тем мужчинам с рецидивирующее заболевание.
Сейчас есть веские доводы в пользу того, что наблюдение должно быть стандартным подходом после операции, а лучевая терапия должна использоваться только в том случае, если рак возвращается."
«Хорошая новость заключается в том, что в будущем многие мужчины будут избегать побочных эффектов лучевой терапии», – добавил Паркер. "К ним относятся подтекание мочи и сужение уретры, что может затруднить мочеиспускание. Оба являются потенциальными осложнениями только после операции, но риск увеличивается, если также используется лучевая терапия."
Результаты были подтверждены в совместном метаанализе, также представленном на Конгрессе ESMO 2019, в котором результаты RADICALS были объединены с двумя аналогичными испытаниями, RAVES и GETUG-AFU17. (3) Автор анализа, д-р Клэр Вейл, отдел клинических испытаний MRC, Университетский колледж Лондона, Великобритания, сказала: «Результаты метаанализа ARTISTIC подтверждают результаты метаанализа RADICALS и предоставляют больше доказательств в поддержку рутинного использования наблюдения и лучевая терапия раннего спасения."
«Метаанализ дает наилучшую возможность оценить, может ли адъювантная лучевая терапия по-прежнему играть роль в некоторых группах мужчин, и изучить более долгосрочные результаты», – добавил Вэйл.
Комментируя данные, д-р Ксавье Мальдонадо из больницы Universitari Vall d’Hebron, Барселона, сказал: «Это первые результаты, которые позволяют предположить, что послеоперационная лучевая терапия при раке простаты может быть пропущена или отложена у некоторых пациентов. Это сократит продолжительность лечения этих пациентов и позволит лучше использовать ресурсы, поскольку сегодняшняя лучевая терапия технически сложна и, следовательно, дорога. Однако для выявления пациентов, нуждающихся в спасительной лучевой терапии, потребуется строгое наблюдение."
Мальдонадо отметил, что необходимо более длительное наблюдение для основной конечной точки RADICALS-RT, которая заключается в отсутствии отдаленных метастазов через десять лет, и для того, чтобы всесторонне сообщить о токсичности.
Что касается необходимости будущих исследований, Мальдонадо сказал, что основное внимание следует уделять тому, каким пациентам все еще требуется адъювантная лучевая терапия, чтобы избежать очень раннего местного рецидива и потенциальных последующих метастазов. «Нам необходимо разработать геномные классификаторы, чтобы помочь выбрать лучшую стратегию лечения для каждого пациента – должна ли она включать хирургическое вмешательство и / или лучевую терапию и в какие моменты времени», – сказал он.
Результаты RADICALS-RT
RADICALS-RT (NCT00541047) включил 1396 пациентов после операции по поводу рака простаты из Великобритании, Дании, Канады и Ирландии. Мужчины были случайным образом распределены для послеоперационной лучевой терапии или только для стандартного подхода к наблюдению, при этом лучевая терапия оставалась в качестве варианта, если болезнь рецидивировала.
При среднем сроке наблюдения в пять лет выживаемость без прогрессирования составила 85% в группе лучевой терапии и 88% в группе стандартной помощи (отношение рисков [ОР] 1.10; 95% доверительный интервал [ДИ] 0.81-1.49; р = 0.56).
Самостоятельно сообщаемое недержание мочи было хуже через год из 5.3% пациентов, получающих лучевую терапию, по сравнению с 2.7%, которые получали стандартную помощь (p = 0.008). О стриктуре уретры 3/4 степени в группе лучевой терапии онкологии (RTOG) сообщалось в любое время в 8% по сравнению с 5% в группах лучевой терапии и стандартной медицинской помощи, соответственно (p = 0.03). Необходимо более длительное наблюдение, чтобы сообщить о выживаемости и о первичном исходе – избавлении от отдаленных метастазов.
Результаты метаанализа ARTISTIC
Метаанализ сотрудничества ARTISTIC включал три рандомизированных испытания, сравнивающих адъювантную лучевую терапию с лучевой терапией раннего спасения после простатэктомии у мужчин с локализованным раком простаты: RADICALS (ISRCTN40814031), GETUG-AFU 17 (NCT00667069) и RAVES (NCT00860652). Анализ был запланирован до того, как стали известны результаты испытаний.
Результаты основаны на всех 2151 мужчине, включенных в три испытания, из которых 1074 были рандомизированы для адъювантной лучевой терапии и 1077 мужчин были рандомизированы для ранней спасательной радиотерапии – из них 395 мужчин (37%) начали лечение на сегодняшний день.
Анализ не обнаружил доказательств того, что адъювантная лучевая терапия улучшает выживаемость без событий по сравнению с лучевой терапией раннего спасения (HR 1.12; 95% ДИ 0.88-1.42; р = 0.37). (4) Основываясь на этих результатах, разница в пятилетней выживаемости без событий, вероятно, составит всего около 1%.