Ferumoxytol, новое внутривенное (IV) железная терапия, чтобы лечить железодефицитную анемию (IDA) во взрослых с хронической болезнью почек (CKD) получила маркетинговое разрешение Европейской комиссией (EC), по данным Takeda Pharmaceutical Company Limited и AMAG Pharmaceuticals Inc.Маркетинговое разрешение, которое действительно в текущих странах-членах ЕС, а также в Исландии и Норвегии, будет проводиться Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd.Тревор Смит, Глава Commercial Operations, Europe & Canada, Фармацевтических препаратов Такеды, объяснил:«Предоставление европейского маркетингового разрешения для ferumoxytol отмечает важный этап для Такеды в нашей продолжающейся приверженности области почечной медицины.
Мы надеемся обеспечить ferumoxytol, ценный новый терапевтический выбор, клиническим врачам в ближайшем будущем».Разрешение основывается на данных от трех центральных исследований безопасности и эффективности Фазы III.В исследованиях ferumoxytol был применен как быстрая инъекция 1 726 участникам, включая 1 562 участника со всеми стадиями CKD. Через спектр CKD исследователи нашли, что ferumoxytol увеличил уровни гемоглобина значительно больше, чем оральные железные добавки.
Кроме того, исследователи нашли, что ferumoxytol был хорошо вынесен участниками исследования с CKD и МЕЖДУНАРОДНОЙ АССОЦИАЦИЕЙ РАЗВИТИЯ и имел подобный полный связанный с лечением уровень нежелательного явления к оральному железу.Кроме того, ретроспективные наблюдательные данные из трех крупных клиник гемодиализа в США далее поддержали эти результаты. Клиники ввели более чем 33 300 доз ferumoxytol и вовлекли больше чем 8 600 пациентов.
Анемия часто вызывается дефицитом железа и обычно наблюдается на более поздних стадиях хронической болезни почек, когда почечная функция ухудшается и производство снижений эритроцитов. Железодефицитная анемия может значительно влиять на жизни пациентов, вызывая одышку, усталость.
Кроме того, МЕЖДУНАРОДНАЯ АССОЦИАЦИЯ РАЗВИТИЯ может увеличить риск развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как застойная сердечная недостаточность.Франческо Локателли, Научный директор, Подразделение Нефрологии и Диализа, Больницы Алессандро Манцони, Лекко, Италия, объяснил:«В то время как лечение для железодефицитной анемии много лет было широко доступно, болезнь продолжает помещать значительное бремя в повседневную жизнь пациентов CKD во всем мире, и ее управление должно быть скроено, чтобы соответственно обратиться к клиническим последствиям этого изнурительного условия.Ferumoxytol предлагает эффективную и удобную альтернативу текущим методам лечения в лечении анемии, и новости о ее одобрении будут тепло получены почечным сообществом."