Votrient (pazopanib) был одобрен FDA для лечения саркомы мягкой ткани у больных, кто уже получил химиотерапию. Саркома мягкой ткани является типом рака, начинающегося в волокнистых кровеносных сосудах ткани, жире, мышце или другой ткани поддержки в теле.
Рак развивается в мезенхимальных клетках. Votrient останавливает кровеносные сосуды, кормящие опухоль от роста и выживания – это останавливает ангиогенез.Саркома мягкой ткани является редким раком, имеющим несколько подтипов. В США приблизительно 10 000 человек ежегодно диагностируются с саркомой мягкой ткани.
10 980 случаев были диагностированы в 2011.GlaxoSmithKline (GSK) подарил FDA данные от клинического испытания, покрывшего 20 подтипов саркомы, когда это представило Votrient для одобрения. Это не было одобрено для тех с желудочно-кишечными стромальными опухолями и адипоцитной саркомой мягкой ткани.
Директор Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии, Центра Оценки Лекарственного средства и Исследования, FDA, Ричард Пэздур, Доктор медицины, сказал:«Саркомы мягкой ткани являются разнообразной группой опухолей, и одобрение Votrient для этого общего класса опухолей является первым в десятилетиях. Разработка лекарственного средства для сарком была особенно вызывающей из-за ограниченного числа пациентов и многократных подтипов сарком».
Оценка безопасности и эффективности Вотриана прибыла из одного клинического исследования, вовлекающего 369 человек; они все получили химиотерапию заранее и продвинули саркому мягкой ткани. Они были отобраны, наугад, чтобы принять или плацебо или Votrient.
Выживание без прогрессий было измерено (сколько времени пациенты остались в живых без развития рака).Выживание без прогрессий было:4,6 месяца для тех на Votrient1,6 месяца для тех на плацебо
Нежелательные побочные эффекты, о которых сообщают те относительно Votrient, включали тошноту, потеря веса, артериальная гипертензия, уменьшила аппетит, боль в мышцах, изменение в цвете волос, головной боли, изменении во вкусе, одышке, изменении цвета кожи, рвоте, диарее и усталости.Паоло Паолетти, Доктор медицины, президент, Онкология GSK, заявил:«Это – такой большой момент, чтобы дать результат этот вариант лечения для пациентов, поскольку это представляет один из нескольких новых медицинских вариантов, которые будут предоставлены пациентам с прогрессирующей саркомой мягкой ткани за прошлые тридцать лет.Онкология GSK чувствует себя удачной сотрудничать с европейской Организацией по Исследованию и Лечению Рака (EORTC) в завершении строгого испытания Фазы III при таком редком раке."
Votrient несет запертое предупреждение гепатотоксичностиЛекарственное средство несет помещенное в коробку предупреждение, приводя в готовность врачей и пациентов о риске потенциально фатальной гепатотоксичности (повреждение печени). Важно, чтобы функция печени была проверена, в то время как пациент находится на Votrient. Если существуют какие-либо признаки снижения функции печени, терапия Votrient должна быть прекращена.
Votrient, первоначально одобренному для передового лечения рака почек в 2009, предоставили обозначение статуса лекарства от редких болезней для саркомы мягкой ткани.