Вы здесь:    Главная      Решения      Таблетка потери веса Бельвик получает одобрение FDA

Таблетка потери веса Бельвик получает одобрение FDA

02.07.2018
Автор admin
Рубрика Решения

Американская Еда и Лекарственное средство (FDA) объявили в среду, что это одобрило, что потеря веса обирает Belviq для использования во взрослых, которые являются страдающими ожирением или грузными,как часть хронической оптимизации веса, включающей сниженную диету и упражнения калории.Belviq (lorcaserin гидрохлорид), сделанный швейцарской pharma компанией Арена, является первым препаратом для похудения предписания, который получит американское федеральное одобрение за более чем десятилетие.Это работает путем активации серотонина 2C рецептор в мозгу, эффект, который может помочь чувству пациента становиться полным после еды меньших сумм еды и таким образом поестьменьше.

Доктор Джанет Вудкок, директор Центра Оценки Лекарственного средства и Исследования в FDA, сказала прессу:«Ожирение угрожает полному хорошо быть пациентов и является главной проблемой здравоохранения».FDA говорит, что лекарственное средство одобрено для использования во взрослых, которые являются страдающими ожирением, или взрослые, весящие больше нормы и имеющие по крайней мере одно связанное с весом условие, такое как тип 2диабет, высокое кровяное давление или высокий холестерин.«Одобрение этого лекарственного средства, используемого ответственно в сочетании со здоровой диетой и образом жизни, предоставляет вариант лечения американцам, которые являются страдающими ожирением или являютсяизбыточный вес и имеет по крайней мере одно связанное с весом смертельное условие», сказал Вальдшнеп.Агентство определяет ожирение как наличие BMI 30 или, и избыточный вес как наличие BMI под этим, но не менее чем 27.

BMI обозначает Индекс массы тела, иравняется весу в килограммах, разделенных на квадрат высоты в метрах.BMI используется органами здравоохранения и влиятельными политиками как мера жировой прослойки.

Согласно американским ЦентрамБорьба с болезнями и Профилактика (CDC), больше чем каждый третий из взрослых американцев является страдающим ожирением.Одобренная этикетка для Belviq рекомендует, чтобы пациенты прекратили использовать его, если они не теряют 5% их веса тела после 12 недель лечения, как «эти пациентывряд ли достигнут клинически значащей потери веса с длительным лечением», заявляет FDA в их объявлении.

Чтобы прийти к их решению, FDA рассмотрела безопасность и эффективность лекарственного средства в трех испытаниях. Рандомизированное, контролируемые исследования плацебо продлились между 52и 104 недели и включенный почти 8 000 грузных и страдающих ожирением участников, у некоторых из которых был диабет 2 типа.Все участники лечились с таблеткой (или Belviq или плацебо) как часть программы модификации образа жизни, также включавшей уменьшенное сидение на диете калориии рекомендация, чтобы увеличить физическую активность.

Результаты показали, что участники, взявшие Belviq в течение максимум 12 месяцев, проиграли 3 их стартового веса тела на 3,7% большему количеству, чем участники ктопринял плацебо.Из участников отнесся с Belviq, у которого не было диабета 2 типа, 47% потеряли по крайней мере 5% своего веса тела.

Это по сравнению с только 23% из ихкопии отнеслись с плацебо.Была подобная структура в пациентах, у которых был диабет 2 типа: 38% из тех на Belviq потеряли по крайней мере 5% их веса тела, по сравнению с только 16%те, кто принял плацебо. Страдающие от диабета пациенты на Belviq также показали благоприятные изменения в сахаре в крови (гликемический контроль).

Наиболее распространенные побочные эффекты в нестрадающих от диабета пациентах являются усталостью, ксеростомией, тошнотой, головной болью, головокружением и запором. Для диабетиков наиболее распространенноепобочные эффекты являются низким сахаром в крови, болью в спине, головной болью, кашлем и усталостью.

Условие одобрения состоит в том, что Арена проводит шесть постмаркетинговых исследований, включая долгосрочное сердечное испытание, чтобы оценить влияние Belviq на риске длякрупные события, такие как сердечный приступ и инсульт.Belviq не должен использоваться во время беременности, заявляет FDA. Это может вызвать нарушения во внимании или памяти, и может также вызвать серьезные побочные эффекты, когда взятос определенными лекарствами, такими как некоторые используемые в лечении для депрессии и мигрени, увеличивающих уровни серотонина или активирующих соответствующие рецепторы.

В 1997 два препарата потери веса (фенфлурамин и дексфенфлурамин) были забраны из-за доказательств, из-за которых они повреждали сердечные клапаны, которые, как думают, происходилиактивация серотонина 2B рецептор на сердечной ткани.Но FDA заявила, когда используется в одобренной дозе 10 мг два раза в день, Belviq, действительно кажется, активирует этот рецептор.«Не было никаких статистически значимых различий в развитии определенных FDA патологий клапана между Belviq и лечившими плацебо пациентами», сказал

FDA, добавляя, что программа развития Belviq выполнила echiocardiograms, чтобы оценить функцию сердечного клапана почти в 8 000 пациентов.Однако FDA рекомендует соблюсти осторожность при предписании Belviq для пациентов с застойной сердечной недостаточностью: предварительные данные предлагают лекарственное средствоможет увеличить число серотонина 2B рецепторы в этой группе.

Агентство не могло сказать, какой эффект лекарственное средство могло бы иметь на пациентов с серьезным приобретенным пороком сердца, потому что это не было проверено на этой группе.Belviq является первым из двух препаратов, которые FDA, как ожидают, одобрит для управления потерей веса: другой Qnexa от Vivus.

То решение ожидается к середине июля.Qnexa, как думают, помогает страдающим ожирением людям потерять 10% своего веса тела, снова как часть программы, включающей диету и упражнения.Один эксперт предлагает, должен Qnexa также получать одобрение, эти два препарата поощрят изменение в том, как ожирение рассматривается в США.

Церковь Тима, которая советует Vivus и является директором по исследованию профилактической медицины в Пеннингтоне Биомедицинский Научно-исследовательский центр в Батон-Руже, описывает двапрепараты как «полные переломные моменты», которые вызовут «изменение парадигмы» в отношении к ожирению.Он сказал USA Today:«Мы собираемся начать лечить его [ожирение] как хроническая болезнь. Страховые компании собираются начать платить за эти лекарства, и врачи идутстать чрезвычайно довольным этими и другими лекарствами тот вес влияния."

Belviq распределяется в США Eisai Inc. Вудклифф Лейк, Нью-Джерси.


6 комментариев

  1. Игорь Евгениевич   02.07.2018 18:08

    О русне. "Фашисты будущего будут называть себя антифашистами" — Черчилль и не догадывался насколько был прав

  2. Экель Илья   02.07.2018 19:20

    Ждаба выбран на престол царя Бензоколонки… Украину спасет Дарт Вейдер!

  3. Tozragore   03.07.2018 05:12

    А говорил что можно?! 😉

  4. Нутрихин Андрон   03.07.2018 18:00

    в общем, истерика ватки зачетна))

  5. Будников Василий   03.07.2018 18:38

    А что есть другие варианты?

  6. Родзянко Антонина   04.07.2018 08:07

    Надо заценить

Оставить комментарий

О нас

На нашем блоге вы узнаете много нового об автомобилях и не только. Самые свежие автоновинки и автоновости уже давно ждут вас на нашем блоге.