С неправильным употреблением, misprescribing, и злоупотреблением длительного действия и опиоидами расширенного выпуска, становящимися серьезной проблемой здравоохранения, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) вчера одобрило rem (оценка риска и стратегия смягчения) для этих очень сильнодействующих лекарственных средств. ER (расширенный выпуск) и LA, который опиоиды (длительного действия) предписаны для умеренного к тяжелой, непроходящей боли, которая должна лечиться в течение длительного времени.FDA говорит, что rem являются частью инициативы иметь дело с неправильным употреблением, злоупотреблением наркотиками, и передозировать «эпидемию».
Новые меры по обеспечению безопасности были введены, чтобы понизить риски и улучшить надлежащее и безопасное использование лекарств опиоида при проверке, что пациенты в боли не теряют доступ.Комиссар FDA Маргарет А. Хэмберг, Доктор медицины, заявила:«Misprescribing, неправильное употребление и злоупотребление расширенным выпуском и опиоидами длительного действия являются критической и растущей проблемой здравоохранения.
Цель FDA с этим одобрением rem состоит в том, чтобы гарантировать, что специалисты здравоохранения образованы о том, как безопасно предписать опиоиды и что пациенты знают, как безопасно использовать эти препараты».Более чем 20 компаний, делающих эти аналгезирующие средства опиоида, будут затронуты новым опиоидом ER/LA rem.
Компании должны будут теперь предоставить врачам программы обучения «на основе Проекта FDA».FDA говорит, что ожидает, что производители выделят гранты CE (дальнейшее образование) поставщики, которые разработают и поставят обучение врачам, выписывающий лекарства.Производители должны будут также предоставить пациентам одобренные FDA материалы по тому, как использовать эти лекарства безопасно. Они, как также ожидают, выполнят периодические оценки внедрения rem и удостоверятся, что их программы удовлетворяют его целям.
Периодически, сама FDA рассмотрит эти оценки.Джил Керликовск, директор Управления по национальной политике борьбы с наркотиками, сказал:«Мы рекомендуем FDA для принятия мер, чтобы спасти жизни путем увеличения доступа к образованию врача, выписывающий лекарства.
Со дня один, администрация Обамы была лазером, сосредоточенным на обращении к эпидемическому и сегодняшнему действию злоупотребления отпускаемого по рецепту лекарства, существенный вклад в это всестороннее усилие».По данным IMS Health, 22,9 миллиона предписаний опиоидов ER/LA были распределены в прошлом году. Оценка IMS Health сказала, что более чем 320 000 врачей, выписывающий лекарства, зарегистрированных в DEA (Администрация по контролю за применением законов о наркотиках), выписали по крайней мере один рецепт аналгезирующего средства опиоида ER/LA в прошлом году.По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, аналгезирующих средств опиоида ER/LA:
Вызванный 14 800 смертельных случаев в США от передозировок в 2008Вызванный 15 597 смертельных случаев в США от передозировок в 2009Число смертельных случаев в 2009 было в четыре раза больше, чем в 1999Джон Дженкинс, Доктор медицины, директор Офиса CDER Новых Препаратов, сказал:«Неправильное употребление и злоупотребление опиоидами предписания являются сложной проблемой и требуют целостной реакции.
Новая программа rem является одним компонентом мультиагентства, национальная стратегия решить эту важную проблему здравоохранения».Аналгезирующие средства опиоида ER/LA rem имеют следующие ключевые компоненты:Учебные врачи – образовательные программы, которые будут включать данные по оценке риска и пользы терапии опиоида, выбор, который пациенты подходят лучше всего для этих типов лекарств, контролируя и лечащих пациентов, объясняя пациентам, как использовать эти препараты безопасно.
Обучение будет также включать, как высматривать признаки неправильного употребления опиоида, злоупотребления и склонности.Пациент, советующийся и обновленный гид лечения – благоприятная для потребителя литература по тому, как использовать, сохраните и избавьтесь от аналгезирующих средств опиоида ER/LA безопасно.
Также будут инструкции относительно того, как консультироваться с Вашим доктором прежде, чем внести любые изменения в Вашем режиме лечения, признаках потенциальной передозировки и экстренных инструкций по контакту.При оценке и Ревизии – производители аналгезирующих средств опиоида ER/LA должны будут достигнуть определенных целей относительно процента врачей, выписывающий лекарства, заканчивающих их обучение, а также оценивающих, как хорошо врачи понимают важную информацию о риске в течение долгого времени.
FDA также оценит, был ли доступ пациента к жизненному обезболивающему затронут в каком-либо случае.FDA говорит, что первые действия дальнейшего образования под rem будут доступны врачам к началу марта 2013.
Врачи не должны брать обучение, это не обязательно, и, и при этом это не предварительное условие для предписания опиоида ER/LA.