FDA выпустила тревогу к работникам здравоохранения и тем, которые страдают от рассеянного склероза. avante делал процедуру, используемую, чтобы лечить, страдает хронической цереброспинальной венозной недостаточности (CCSVI), считался небезопасным, нанося потенциальные повреждения и даже смерть.Процедура, известная как освободительная терапия или освободительная процедура, использует стенты, также известные как пластическая операция на сосудах, чтобы расширить вены в груди и шее.
Стенты являются загруженными устройствами маленькой весны, помещенными в артерии или вены, чтобы считать их открытыми. Они использовались успешно в пациентах-сердечниках, несмотря на то, что даже, который имеет его споры.Теория имеет его, что CCSVI вызывается бедным дренажом от мозгового и верхнего спинного мозга, таким образом, процедура целесообразна некоторым. Однако теория просто, это и исследование причин болезни, особенно с точки зрения обнаружения связи между MS и CCSVI, были неокончательными.
Даже критерии, используемые, чтобы диагностировать CCSVI, не были должным образом установлены.Уильям Мэйзел, доктор медицины, М.П.Х., руководитель исследовательских работ и заместитель директора науки в Центре FDA Устройств и Радиологического здоровья, confirm’s позиция FDA по лечению:«Поскольку нет никаких надежных доказательств контролируемых клинических исследований, что эта процедура является эффективной при лечении MS, FDA поощряет строго проводимое, должным образом предназначенное исследование оценивать отношение между CCSVI и MS… Пациенты поощряются обсудить потенциальные риски и преимущества этой процедуры с невропатологом или другим врачом, который знаком с MS и CCSVI, включая процедуры CCSVI и их результаты».Расширение вен в шее и груди было связано со множеством проблем включая: инсульт, отделение и миграция стентов, повреждает к леченной вене, тромбам, повреждению черепно-мозгового нерва, кровотечению брюшной полости и даже смерти.
FDA сделала объявление частично, чтобы разъяснить, что это никогда не одобряло стенты для лечения CCSVI.MS является прогрессивным, иммунно установленным заболеванием мозгового и спинного мозга. В MS, покрове вокруг нервных волокон, и часто сами нервные волокна, в мозговом и спинном мозге повреждены, приведя к значительным и отключающим неврологическим симптомам. Первопричина MS не известна.
В дополнение к объявлению FDA предупреждает планирование врачей лечения пациентов с подозреваемым CCSVI или MS, что они должны придерживаться рекомендаций FDA, особенно если они хотят провести какой-либо вид клинических испытаний или процедур использования такой, как обрисовано в общих чертах выше, который может поместить пациента в значительный риск осложнений или смерти.FDA сказала, что будет продолжать контролировать любые отчеты неблагоприятных эффектов, связанных с освободительной терапией, и также подтвердила, что ранее в этом году, предупредил следователя, проводившего клиническую экспертизу лечения для CCSVI без необходимого одобрения, чтобы закрыть их исследование.