В отчете, опубликованном на bmj.com, команда экспертов утверждает, что американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрение для новой дозы на 23 мг Донепезила (лекарственное средство для болезни Альцгеймера), «нарушило собственный регулирующий стандарт FDA» и привело к «неполным и искаженным сообщениям» о лечении.В первом из нового случайного ряда, названного «не так», профессор Лайза М. Шварц и Стивен Уолошин из Центра Медицины и СМИ в Институте Дартмута Политики в области охраны здоровья и Клинической практики, выдвигают на первый план искажения, приукрашивания и уклон публикации, которые отмечают некоторые новые отчеты, рекламу и медицинские статьи в журнале.
По словам Шварца и Уолошина, новая доза на 23 мг Донепезила была одобрена «только по возражениям медицинских и статистических рецензентов FDA». Кроме того, они заявляют, что это не предлагает «значащей дополнительной помощи, просто больше вреда».В одних только США донепезил производит более чем $2 миллиарда на ежегодных продажах. Ранее, донепезил был только доступен в дозах на 10 мг и на 5 мг.
Однако непосредственно перед тем, как ее патент истек, FDA одобрила дозу на 23 мг для умеренного к тяжелой болезни Альцгеймера. Это новое одобрение, таким образом, расширило свой патент на еще три года.FDA и производитель согласились, что доза на 23 мг донепезила была бы только одобрена, если бы это было продемонстрировано, чтобы превзойти дозу на 10 мг и на познавательной и на общей функционирующей мере.Даже при том, что донепезил улучшил познавательные симптомы, полное функционирование не улучшилось, указав, что познавательное различие не было значащим.
Кроме того, доза на 23 мг привела к более неблагоприятным эффектам, включая рвоту и тошноту.В рекламе, направленной на врачей, Шварц и Уолошин выдвигают на первый план требование, что люди, получившие дозу на 23 мг донепезила, «испытали важное клиническое преимущество на обеих мерах [познание и полное функционирование]».
Они заявляют что:«Нигде – не в прямо к потребителю или рекламным объявлениям врача, ни даже в FDA одобрил, что этикетка – является большой неуверенностью по поводу этого признанного лекарственного средства, неуверенность, принудившая собственных медицинских и статистических рецензентов FDA рекомендовать против одобрения 23 мг лекарственного средства».Несмотря на возражения медицинских и статистических рецензентов FDA, FDA одобрила новую дозу, в настоящее время охватывающуюся программами личного страхования и правительством. Новая доза в настоящее время или скоро будет, будучи рассмотренным для одобрения в 16 странах в Южной Америке и Азии.По словам Шварца и Уолошина, болезнь Альцгеймера является ужасной болезнью, и «к сожалению, доступные препараты не работают хорошо.
Но это не оправдание за управление уязвимыми пациентами, отчаянными членами семьи и их врачами, чтобы использовать продукт, который, более вероятно, нанесет чистый ущерб».«Чтобы принять хорошие решения относительно препаратов, врачам и пациентам нужны доказательства.
FDA не должна забывать давать его им», они завершают.Исследователи выдвигают на первый план это, они недавно получили новый материал, заявив, что FDA знает, что они сделали ошибку относительно предыдущей этикетки.
«Причиняющая боль фраза была в оригинальной этикетке, и мы не вспоминаем, как это пронеслось, но мы сократили компанию, как только на это обратили наше внимание, и они с готовностью согласились удалить его. Мы всегда интересуемся улучшением содержания и ясности нашей маркировки, и ценим быть информированным о любых вводящих в заблуждение или неточных заявлениях, что любой может заметить».