Как часть общей стратегии обращения к кризису здравоохранения устойчивости к антибиотикам, Общество Инфекционных болезней Америки (IDSA) представило предложение Подкомиссии Комитета по энергетике и коммерции палаты по здоровью, во время слушания 8 марта на американском Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) законодательство переразрешения Пользовательского закона о сборе за отпускаемое по рецепту лекарство (PDUFA).IDSA предложил новый подход одобрения лекарственного средства, чтобы поощрить фармацевтические компании развивать срочно необходимые, спасительные антибиотики, чтобы лечить людей с серьезными инфекциями, где немногие или никакие варианты лечения доступны.Предложение называют механизмом «Конкретной популяции ограниченного медицинского использования (SPLMU)».В этом году в Конгрессе, PDUFA считают одним из нескольких счетов должен-прохода.
Во время слушания решат законодатели, включить ли в пределах PDUFA надвигающееся законодательство, известное как Генерирующие Антибиотические Стимулы Теперь (закон о ВЫГОДЕ). Закон предлагает стимулы обратиться к отсутствию научных исследований (R&D) антибиотиков.Брэд Спеллберг, Доктор медицины, сопредседательствует Антимикробной Рабочей группы по Доступности IDSA, объяснил:«Устойчивость к противомикробным препаратам является недвусмысленно одной из самых больших угроз здравоохранения в мире, и мы поднимали тревогу по поводу этого – и отсутствие новых антибиотиков в развитии – в течение многих лет.
Этот новый механизм обеспечивает возможность обратиться к этому кризису здравоохранения, в то время как там пора все еще фиксировать его».В результате научных, регулирующих и экономических препятствий антибиотические научные исследования в США являются более трудными. В настоящее время существует только 2 или 3 фармацевтических компании с большими антибиотическими R&D программами, по сравнению с почти 20 в 1990.
Механизмы SPLMU позволяют фармацевтическим компаниям исследовать лекарства SPLMU быстрее в значительно меньшем количестве пациентов, который требуется в настоящее время, и за значительно меньшее количество счета – поскольку препараты предназначены для определенного населения, где никакие другие варианты лечения не доступны.Обозначение SPLMU резервирует лечение, только наделенное правом использоваться в определенных людях, в которых преимущества перевешивают риски. Наркотик должен быть принят разумно, чтобы уменьшить темп устойчивости.
Роберт Гуидос, вице-президент государственной политики и правительственных отношений в IDSA, объяснил:«Предложенный механизм одобрения лекарственного средства SPLMU принесет критически необходимые инновации к антибактериальному трубопроводу, ободрительному антибиотическому развитию и понижению препятствий, которые должны быть очищены, чтобы получить эти критически необходимые препараты пациентам, которым отчаянно нужны они.Кроме того, мы проектировали его, чтобы способствовать антимикробному управлению, таким образом, эти препараты будут использоваться только в надлежащих случаях, расширяя их спасительную власть."Если незамедлительное принятие мер не будет взято, чтобы разработать новые лекарства и устойчивость к антибиотикам адреса, то люди умрут от общих инфекций, как они сделали, прежде чем эти лекарства были развиты, и где несколько медицинских вмешательств, таких как пересадка органа, хирургия, химиотерапия, и заботятся о недоношенных младенцах – становятся невозможными.В 2011 11-летняя Адди Ререкич, Тусона, Аризона, пошла к своему доктору, сообщающему о боли в ее бедре.
Ререкич обнаружил, что у нее были опасные для жизни штаммы Кишечной палочки (E. coli), золотистый стафилококк, а также другие устойчивые инфекции. Эти инфекции вызвали пневмонию, сепсис, легочную эмболию, а также спасительную пересадку легкого. В течение этих 5 месяцев была госпитализирована Ререкич, она приняла антибиотик, названный colistin, высоко токсичное лечение последнего средства, которое может заставить органы терпеть неудачу, поскольку это было единственное лекарственное средство, доступное, который был эффективным против ее инфекций.
Щелкните здесь, чтобы читать больше об истории Адди и нескольких других.Кроме того, свидетельство IDSA советует другим стратегиям государственной политики – в пределах контекста закона о ВЫГОДЕ и PDUFA – таким как различный толчок, и потяните экономические стимулы и поддержку нового развития диагностики и антимикробных программ управления, чтобы уменьшить экономические ограничения, игравшие роль в неудаче рынка в антибиотических научных исследованиях.
В феврале 2012 письмо послала лидерам Дома и Сената группа из 50 организаций, представляющих пациентов, системы здравоохранения, ветеранов, медицинских работников, детское здоровье, старших, женское здоровье и другие ключевые заинтересованные стороны, прося, чтобы они решили серьезные и увеличивающиеся проблемы устойчивости к антибиотикам, а также антибиотического R&D как часть PDUFA.