На 16-м Международном Конгрессе болезни Паркинсона и Двигательных расстройств в Дублине, Ирландия, немецкие исследователи представили результаты клинического анализа Neupro® (rotigotine трансдермальное пятно), который продемонстрировал улучшения и в день – и в ночные симптомы умеренных к тяжелому идиопатическому Синдрому беспокойных ног (RLS).Neupro® (rotigotine) одобрен в E.U. как симптоматическое лечение умеренных к тяжелому идиопатическому Синдрому Беспокойных ног во взрослых, и для лечения признаков и симптомов молодой идиопатической болезни Паркинсона, или как монотерапия или в сочетании с леводопой в течение болезни через к поздним стадиям, когда эффект леводопы смягчается или становится противоречивым, и конец дозы, или происходят релейные колебания терапевтического эффекта.
Neupro® также одобрен в Европейском союзе.Исследователи собрали «реальные» данные по 687 взрослым пациентам с RLS, примененным с Neupro®.
Результаты большого, 3-месячного долгого, неоперативного, наблюдательного исследования указали, что эффекты, замеченные в контролируемых клинических исследованиях плацебо, были отражены в ежедневной клинической практике и что обнаружение и что они были соответствующими клиническому анализу от центральных испытаний.Доктор Корнелиус Бахман из университета Георга Аугуста в Геттингене, Германия, объявил: «Эффективность, безопасность и профиль толерантности rotigotine трансдермального пятна были задокументированы в несколько контролируемых исследований плацебо. Это наблюдательное исследование исследовало эффекты rotigotine трансдермального пятна на симптомах RLS в реальном мире и указало, что было эффективно при ежедневной клинической практике».
Чтобы установить профиль серьезности различного дня – и ночные симптомы RLS через шесть факторов, исследователи использовали утвержденный масштаб на 11 пунктов RLS-6, чтобы измерить эффективность Неупро. Масштаб колебался от 0 = не, подарок к 10 = очень тяжелый, и измерения был взят в начале исследования, во время временного посещения и в конце лечения.
Исследователи определили второй и третий фактор, т.е. улучшение серьезности симптома при отключении и улучшение серьезности симптома в течение ночи, как основные переменные.Самая долгая продолжительность среднего числа rotigotine трансдермальная доза пятна была 2.4mg/24hr в 564 пациентах с достаточными данными для оценки эффективности. В конце терапии исследователи смогли оценить эффективность лечения в отдельных факторах 501 пациента.В начале исследования 57,8% пациентов сообщил о частом начале симптома RLS в течение дня, и результаты исследования показали, что rotigotine трансдермальное пятно улучшило день – и ночные симптомы, определенные как среднее сокращение всего множества фактора индивидуума RLS-6.
Результаты для индивидуально проверенных факторов показали, что 70,5% пациентов (n=501) сообщил об улучшении удовлетворения сна (Фактор 1), пока пациенты на 67,9% (n=501) сказали, что серьезность симптома улучшилась при отключении (Фактор 2). 500 пациентов или 69,6% сказали, что их серьезность симптома улучшилась в течение ночи (Фактор 3), пока 74,7% (n=499) пациенты сообщили, что серьезность симптомов улучшилась в течение дня, когда они были в покое (Фактор 4).
Во время дневной активности (Фактор 5), 43,9% или 501 пациент сообщили об улучшении серьезности симптома, пока 68,5% (n=498) заявили, что они чувствовали себя менее сонными или усталыми в течение дня (Фактор 6).1% или больше пациентов испытал неблагоприятные связанные с лечением события, включавшие реакции кожи (10,4%), тошнота (5,7%), головокружение (2,8%), головная боль (2,8%), усталость (2,0%), нарушение сна (1,2%) и артериальная гипертензия (1,0%). Наиболее нежелательные явления имели умеренные, чтобы смягчить интенсивность.
Щелкните здесь, чтобы пойти европейское Резюме Особенностей Продукта для получения информации о предписании полноты (Пересмотренный Август 2011).